Chargenverwaltung für Medizinprodukte nach dem MPG

Herzschrittmacher

Die Chargenverwaltung für Medizinprodukte nach dem MPG

Das Medizinproduktegesetz ist ein Melde- und Beobachtungssystem für Medizinprodukte, das am 1. Januar 1995 in Kraft trat. Innerhalb dieses Gesetzes ist auch die Chargenverwaltung für Medizinprodukte geregelt.

Betriebe, die Medizinprodukte herstellen, sind verpflichtet, diese Produkte mit einer Chargennummer zu versehen. Dies bezieht sich insbesondere auf alle implantierbaren Produkte, auf In-vitro-Diagnostika und alle aus tierischen Stoffen hergestellten Produkte. Die Chargenverwaltung für Medizinprodukte ist eine gesetzliche Richtlinie, die strengstens einzuhalten ist. Die Chargennummer dokumentiert dabei sowohl die Prozesse des Herstellungsverfahrens als auch die verwendeten Rohmaterialien. Anhand von Chargennummern können unter Umständen Rückrufaktionen gestartet werden.

Deshalb kommt der Chargenverwaltung für Medizinprodukte auch eine immens hohe Bedeutung bei. Sie dient der Verwaltung von Artikelgruppen, die zu einem gemeinsamen Produkt verarbeitet wurden. Neben den Produktangaben enthält die Chargennummer auch Angaben über Haltbarkeit und Verfalldatum. Dies ist besonders im medizinischen Bereich zwingend vorgeschrieben.

Mit der Chargenverwaltung für Medizinprodukte ist ein Hersteller in der Lage, den gesamten Fertigungsprozess vom Wareneinkauf über die Verarbeitung bis hin zur Auslieferung lückenlos zu dokumentieren. Beim Kauf eines nach Chargennummern verwalteten Artikels ist der Hersteller in der Lage, dem Kunden umgehend verfügbare Chargen zuzuordnen. Das Führen eines Chargentransaktionsberichtes ist zwar gesetzlich nicht vorgeschrieben, erleichtert aber dem Hersteller die Übersicht. In einem Chargentransaktionsbericht werden folgende Angaben erfasst: die Artikelstammdaten, der Lagercode (bezeichnet das Lager, in dem die Charge sich befindet), die Menge der auszuwählenden Artikeleinheiten, die Gesamtmenge der noch nicht ausgewählten Artikel, die Gesamtmenge der vorhandenen Chargen sowie der Transaktionstyp, nämlich Ein- oder Ausgang.

Somit ist für jede Charge im Grunde auf Knopfdruck der gesamte Überblick über alle bereits erfolgten Transaktionen abrufbar. Hersteller von Medizinprodukten sind nach dem MPG verpflichtet, sich zertifizieren zu lassen und ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Betriebe, die nach dem MPG zertifiziert wurden, haben über den Umgang mit den Chargennummern für Medizinprodukte eine genaue Ablaufbeschreibung festgelegt.